• توصیه شده به عنوان راهنمای تصمیم‌گیری در خصوص تجویز شیمی درمانی ادجوانت توسط NICE
    توصیه شده به عنوان راهنمای تصمیم‌گیری در خصوص تجویز شیمی درمانی ادجوانت توسط NICE
    توصیه شده به عنوان راهنمای تصمیم‌گیری در خصوص تجویز
    شیمی درمانی ادجوانت توسط NICE
  • با استفاده از PAM50 (Prosigna) ، روش بهتری برای بررسی خطر عود سرطان پستان پیدا کنید
    لوگو PAM50
    با استفاده از PAM50 (Prosigna) ، روش بهتری برای
    بررسی خطر عود سرطان پستان پیدا کنید.
  • PAM50 (Prosigna) روش بسیار دقیقی برای تعیین پروفایل بیان ژنی سرطان پستان از بلوک‌های پارافینه (FFPE) را ارائه می‌دهد
    لوگو PAM50
    PAM50 (Prosigna) روش بسیار دقیقی برای تعیین پروفایل
    بیان ژنی سرطان پستان از بلوک‌های پارافینه
    (FFPE) را ارائه می‌دهد.
  • اکنون شما می‌توانید به سرعت و با اطمینان خطر عود دوردست در مدت ۱۰ سال آینده را در بیمار خود شناسایی کنید
    لوگو PAM50
    اکنون شما می‌توانید به سرعت و با اطمینان خطر
    عود دوردست در مدت ۱۰ سال آینده را در بیمار
    خود شناسایی کنید.

آزمایش PAM50 (Prosigna)

آزمایش (Prosigna) PAM50 یک آزمایش تشخیصی (In Vitro Diagnostic) است که بر روی بافت سرطان پستان موجود در بلوک‌های پارافینه (FFPE) انجام می‌شود. در این آزمایش، الگوهای فعالیت ژنتیکی سلول‌های سرطانی برای پیش‌بینی دقیق و شخصی محور میزان خطر عود مجدد سرطان در بیماران مورد سنجش قرار می‌گیرد. آزمایش PAM50 (Prosigna) از توان بسیار بالایی در ارائه اطلاعات دقیق به منظور اتخاذ تصمیمات درمانی موثر برای بیماران دارای سرطان پستان برخوردار می‌باشد.
محققین طیفی از الگوهای عملکرد ژنتیکی را در تومورهای پستان مشخص نموده‌اند که بر اساس این الگوها، تومورهای پستان را می‌توان به چهار دسته مولکولی مجزا دسته‌بندی نمود. این دسته‌بندی مولکولی از آن جهت حائز اهمیت می‌باشد که هر یک از این چهار الگوی ژنتیکی به صورت مشخص با میزان خطر عود مجدد سرطان پستان و از آن مهمتر، با میزان پاسخ به شیمی درمانی در ارتباط می‌باشند. اهمیت و ضرورت بهره‌گیری از این الگوهای ژنتیکی در درمان سرطان پستان در مطالعات متعددی به اثبات رسیده است.
این آزمایش کیفی با استفاده از داده‌های بیان ژن به همراه متغیرهای بالینی، علاوه بر دسته‌بندی مولکولی تومور، شاخصی عددی Risk of Recurrence(ROR) Score و گروه‌بندی میزان خطر را نیز تعیین می‌کند.

آزمایش PAM50 (Prosigna)

با استفاده از PAM50 (Prosigna) ، خطر عود مجدد سرطان را به دقت تعیین کنید.

شاخص PAM50 (Prosigna) با احتمال عود دوردست در مدت ۱۰ سال آینده همبستگی دارد.
ارتباط شاخص PAM50 (Prosigna) در گروهی از زنان مبتلا به مراحل اولیه سرطان پستان با گیرنده هورمونی مثبت با بقای بدون عود دوردست (distant recurrence-free survival) (DRFS) بررسی شد. این زنان پس از جراحی به مدت ۵ سال درمان هورمونی ادجوانت دریافت کرده بودند و به مدت ۵ سال هم تحت نظر بودند.
با استفاده از این مطالعه، مدلی تعیین شد که شاخص PAM50 (Prosigna) را با احتمال عود دوردست در دو گروه بیمار مورد مطالعه (بدون درگیری غدد لنفاوی و به همراه درگیری غدد لنفاوی) مرتبط می‌سازد.
شاخص PAM50 (Prosigna)
شاخص PAM50 (Prosigna)
مقایسه احتمال بقا ۱۰ ساله بدون عود مجدد سرطان بین بیماران دسته‌بندی شده بر اساس شاخص PAM50 (Prosigna) در سه دسته با خطر عود کم، متوسط و زیاد
شاخص PAM50 (Prosigna)
درصد عود دوردست گزارش شده برای بیماران مبتلا به سرطان پستان در طول ۱۰ سال پس از تشخیص اولیه. بیماران بر اساس شاخص (Prosigna) PAM50 در سه دسته با ریسک کم، متوسط و بالا تقسیم گردیده‌اند.

فواید انجام آزمایش PAM50 (Prosigna)

فواید انجام آزمایش
تعیین زیرگونه ذاتی سرطان
تعیین زیرگونه ذاتی سرطان

PAM50 (Prosigna) اولین آزمایش ژنتیکی به منظور تعیین زیرگونه ذاتی (Intrinsic Subtype) سرطان پستان است که در ایران ارائه می‌گردد، بنابراین این آزمایش اطلاعات کاربردی بیشتری نسبت به سایر آزمایش‌ها در اختیار شما و پزشک شما قرار می‌دهد. دانستن زیرگونه ذاتی یا همان خصوصیات مولکولی سرطان پستان به تنهایی اطلاعات ارزشمندی در مورد پیش آگهی سرطان و استفاده از برخی درمان‌های خاص در اختیار پزشک شما قرار می‌دهد.

دقت بالا
دقت بالا

PAM50 (Prosigna) امکان اندازه‌گیری خطر عود مجدد سرطان شما را دقیق‌تر از هر منبع دیگری که امکان دریافت این اطلاعات از آن طریق وجود داشته باشد، فراهم می‌کند.

قابل اطمینان
قابل اطمینان

PAM50 (Prosigna) دارای تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای تعیین خطر عود مجدد سرطان پستان در ۱۰ سال آینده پس از تشخیص اولیه

شاخص ROR چیست؟

شاخص ROR با استفاده از یک الگوریتم اختصاصی محاسبه می‌شود.
شاخص ROR یک عدد در محدوده ۱۰۰-۰ است که با احتمال عود دوردست در مدت ۱۰ سال آینده مرتبط است.
پروفایل بیان ژنی تومور یک بیمار با هر یک از ۴ پروفایل مولکولی PAM50 مقایسه می‌شود تا درجه شباهت تعیین شود. این یافته‌ها به همراه شاخص تکثیر و اندازه تومور، شاخص ROR خاص هر بیمار را ایجاد می‌کند.
پروفایل‌های مولکولی، هر کدام بیان ژنی متفاوتی دارند.
شاخص ROR

سایر آزمایش‌های جهت تعیین دسته‌بندی مولکولی سرطان پستان

دسته‌بندی مولکولی سرطان پستان
ترکیبی از آزمایش‌های ایمیونوهیستوشیمی شامل HER2 ،PR ،ER و Ki67 به عنوان روشی جایگزین برای تعیین دسته‌بندی مولکولی سرطان پستان پیشنهاد شده است. اگرچه سهولت در انجام آزمایش‌های ایمیوهیستوشیمی از اصلی‌ترین مزیت این روش محسوب می‌شود اما نتایج حاصل از مطالعات نشان‌دهنده عدم مطابقت نتایج حاصل از ایمیونوهیستوشیمی با آزمایش PAM50 مبتنی بر بررسی بیان ژن می‌باشد. در بررسی حاصل از سه کارازمایی بالینی مجزا با هدف تعیین و مقایسه دسته‌بندی تومورهای پستان با دوروش ایمیونوهیستوشیمی و PAM50 ، یک عدم همخوانی قابل توجهی مابین نتایج حاصل از این دو روش ملاحظه گردید. روش ایمیونوهیستوشیمی از تکرار پذیری بسیار کمتری نسبت به PAM50 (Prosigna) در بین آزمایش‌های مختلف و یا حتی در اندازه‌گیری‌های جداگانه برای یک نمونه در یک آزمایشگاه برخوردار می‌باشد. پروفایل‌های مولکولی، هر کدام بیان ژنی متفاوتی دارند.
IHC disagrees with PAM50 Basal-like HER2-enriched Luminal B Luminal A IHC
5% 6 3 16 477 Luminal A
6% 15 8 39 346 Luminal B
72% 48 87 69 102 HER2-enriched
6% 207 6 0 8 Basal-like
1,437 25% 16% 69% 12% PAM50 disagrees with IHC
مقایسه دسته‌بندی مولکولی سرطان پستان بر اساس PAM50 و IHC

سایر آزمایش‌های مبتنی بر بررسی ژن

سایر آزمایش‌های مبتنی بر بررسی ژن
سه آزمایش دیگر مبتنی بر بیان ژن جهت تعیین پیش آگهی در بیماران مبتلا به سرطان پستان با بهره‌گیری از نمونه‌های فریزشده تومور و یا بلوک‌های پارافینی تومور (FFPE) وجود دارد. جدول زیر به مقایسه کارایی این آزمایش‌ها در مقایسه با آزمایش PAM50 (Prosigna) پرداخته است.
MammaPrint Endopredict Oncotype Dx Prosigna Comparator
(PCR (analog (PCR (analog (PCR (analog (NanoString (digital Methodology
No No No Yes Intrinsic subtype
No No No Yes Prediction by subtype
Better Better Worse/Same Better Accuracy versus IHC/clinical scores
Unknown Unknown Reference Better Accuracy of risk prediction vs Oncotype DX
Not studied Not studied 33% 24% % patients at intermediate risk (ATAC trial)
Data from companies literature

مطالعات متعددی برای بررسی عملکرد آزمایش (Prosigna) PAM50 در پیش‌بینی پاسخ به درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان انجام شده است. در حالی که فقط یک مطالعه جهت عملکرد آزمایش Endopredict در پیش‌بینی پاسخ به درمان برروی بیماران تحت شیمی درمانی نئواد جوانت وجود دارد
شواهد علمی حاصل از مطالعه کوهورت NSABP-20 که مورد استناد برای ارزیابی عملکرد آزمایش Oncoype DX در پیش‌بینی پاسخ به درمان قرار می‌گیرد مورد تردید جدی می‌باشند. در این مطالعه کوهورت برای طراحی و ارزیابی آزمایش Oncotype DX از یک گروه بیمار یکسان استفاده شده است.
همانطور که اشاره شد مجموعه بیماران مورد استفاده برای طراحی یک آزمایش بررسی بیان ژن باید از بیماران مورد استفاده در ارزیابی آن آزمایش مجزا باشند. بررسی این مطالعه نشان داده است که آزمایش Oncotype DX در مجموعه بیماران مورد استفاده در ارزیابی این آزمایش عملکرد قابل قبولی ندارد. مطالعات دیگری نیز که عملکرد قابل قبولی از آزمایش Oncotype DX در پیش‌بینی پاسخ به درمان نشان داده‌اند از سایر شاخص‌های بالینی در ترکیب با نتایج Oncotype DX استفاده کرده‌اند که دوباره ارزش بالینی این تست به تنهایی را زیر سوال می‌برد.

الزامات نمونه آزمایش PAM50 (Prosigna)

الزامات نمونه آزمایش PAM50 (Prosigna)
آزمایش PAM50 (Prosigna) بر روی RNA استخراج شده از بافت تومور پستان موجود در بلوک‌های پارافینه (FFPE) انجام می‌شود. جهت انجام این آزمایش لازم است یک پاتولوژیست لام مرتبط با بلوک را بررسی کند و سطح تومور و میزان سلول‌های توموری موجود در تومور را ارزیابی کند تا از وجود بافت توموری کافی در بلوک جهت انجام آزمایش اطمینان حاصل شود.
ویژگی نمونه الزامات
خصوصیات بافت کارسینومای مهاجم پستان (ductal ، Lobular ، Mixed یا NOS )
حداقل اندازه تومور سطح تومور ۴ میلیمتر مربع باشد
حداقل سلولاریته تومور ۱۰% داخل منطقه تومور باشد

اندیکاسیون‌های آزمایش PAM50 (Prosigna)

انجام این آزمایش در بیماران مبتلا به سرطان پستان که عمل جراحی انجام داده‌اند، در موارد زیر توصیه می‌شود:
در بیماران مبتلا به سرطان پستان با گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و بدون درگیری غدد لنفاوی (stage یک یا دو) که قرار است فقط تحت درمان هورمونی ادجوانت قرار گیرند.
در بیماران مبتلا به سرطان پستان با گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و به همراه درگیری ۳-۱ غده لنفاوی (stage دو) که قرار است فقط تحت درمان هورمونی ادجوانت قرار گیرند.
اگر چه تاییده اولیه آزمایش PAM50 (Prosigna) برای خانم‌های مبتلا به سرطان پستان بعد از یائسگی بود ولی مطالعات بعدی عملکرد دقیق این آزمایش در خانم‌های مبتلا به سرطان قبل از یائسگی را نیز نشان داد.
PAM50 (Prosigna)

نتایج آزمایش

PAM50 (Prosigna) سه دسته مهم از نتایج را آشکار میکند

این آزمایش سرطان پستان را به یکی از چهار دسته ذیل تقسیم می‌کند:

سرطان پستان لومينال A
سرطان پستان لومينال B
سرطان پستان غنی شده با (HER2-enriched)HER2
سرطان پستان شبه بازال ( Basal-like )

این نوع طبقه‌بندی تومور می‌تواند اطلاعات مهمی در رابطه با رفتار و پاسخ احتمالی سرطان به درمان در اختیار پزشک شما قرار دهد.

این شاخص یک کمیت عددی در محدوده ۱۰۰-۱ می‌باشد. مقدار کمتر نشان می‌دهد که سرطان شما با احتمال کمی به طور مجدد عود خواهد کرد و مقدار بالاتر نشان می‌دهد که احتمال عود مجدد سرطان بیشتر است.

برای خانم‌هایی که دارای سرطان پستان حساس به هورمون در مراحل اولیه هستند، شاخص PAM50 (Prosigna) به منظور تخمين خطر عود مجدد سرطان طی ۱۰ سال آینده، نتایج و ویژگی‌های ژنتیکی تومور را با اطلاعات بایگانی شده بانوان دارای سرطان پستان هم زیرگروه و هم امتیاز عود با بیمار مورد آزمایش، مقایسه کرده و نتیجه حاصل از این مقایسه را به صورت درصد احتمال عود مجدد ارائه می‌نماید.

نتایج آزمایش
بیماران
متخصصین

بروشورهای PAM50 (Prosigna)