• توصیه شده به عنوان راهنمای تصمیم‌گیری در خصوص تجویز شیمی درمانی ادجوانت توسط NICE
  • با استفاده از Prosigna ، روش بهتری برای بررسی خطر عود سرطان پستان پیدا کنید.
  • Prosigna روش بسیار دقیقی برای تعیین پروفایل بیان ژنی سرطان پستان از بلوک های پارافینه (FFPE) را ارائه می‌دهد.
  • اکنون شما می‌توانید به سرعت و با اطمینان، خطر عود دوردست در مدت 10 سال آینده را در بیمار خود شناسایی کنید.
layout styles

Prosigna

آزمایش Prosigna یک آزمایش تشخیصی (In Vitro Diagnostic) است که بر روی بافت سرطان پستان موجود در بلوک‌های پارافینه (FFPE) انجام می‌شود. در این آزمایش، الگوهای فعالیت ژنتیکی سلول‌های سرطانی برای پیش‌بینی دقیق و شخصی محور میزان خطر عود مجدد سرطان در بیماران مورد سنجش قرار می‌گیرد. آزمایش Prosigna از توان بسیار بالایی در ارائه اطلاعات دقیق به منظور اتخاذ تصمیمات درمانی موثر برای بیماران دارای سرطان پستان برخوردار می‌باشد.

محققین طیفی از الگوهای عملکرد ژنتیکی را در تومورهای پستان مشخص نموده‌اند که بر اساس این الگوها، تومورهای پستان را می‌توان به چهار دسته مولکولی مجزا دسته‌بندی نمود. این دسته‌بندی مولکولی از آن جهت حائز اهمیت می‌باشد که هر یک از این چهار الگوی ژنتیکی به صورت مشخص با میزان خطر عود مجدد سرطان پستان و از آن مهمتر، با میزان پاسخ به شیمی درمانی در ارتباط می‌باشند. اهمیت و ضرورت بهره‌گیری از این الگوهای ژنتیکی در درمان سرطان پستان در مطالعات متعددی به اثبات رسیده است.

این آزمایش کیفی با استفاده از داده‌های بیان ژن به همراه متغیرهای بالینی، علاوه بر دسته‌بندی مولکولی تومور، شاخصی عددی (Prosigna Score) و گروه‌بندی میزان خطر را نیز تعیین می‌کند.

با استفاده از Prosigna ، خطر عود مجدد سرطان را به دقت تعیین کنید.

  • شاخص Prosigna با احتمال عود دوردست در مدت ۱۰ سال آینده همبستگی دارد.
  • ارتباط شاخص Prosigna در گروهی از زنان مبتلا به مراحل اولیه سرطان پستان با گیرنده هورمونی مثبت با بقای بدون عود دوردست (distant recurrence-free survival) (DRFS) بررسی شد. این زنان پس از جراحی به مدت ۵ سال درمان هورمونی ادجوانت دریافت کرده بودند و به مدت ۵ سال هم تحت نظر بودند.
  • با استفاده از این مطالعه، مدلی تعیین شد که شاخص Prosigna را با احتمال عود دوردست در دو گروه بیمار مورد مطالعه (بدون درگیری غدد لنفاوی و به همراه درگیری غدد لنفاوی) مرتبط می‌سازد.
layout styles

چرا Prosigna را باید انتخاب کرد؟

تعیین زیرگونه ذاتی سرطان

Prosigna اولین آزمایش ژنتیکی به منظور تعیین زیرگونه ذاتی (Intrinsic Subtype) سرطان پستان است که در ایران ارائه می‌گردد، بنابراین این آزمایش اطلاعات کاربردی بیشتری نسبت به سایر آزمایش‌ها در اختیار شما و پزشک شما قرار می‌دهد. دانستن زیرگونه ذاتی یا همان خصوصیات مولکولی سرطان پستان به تنهایی اطلاعات ارزشمندی در مورد پیش آگهی سرطان و استفاده از برخی درمان‌های خاص در اختیار پزشک شما قرار می‌دهد.

دقت بالا

Prosigna امکان اندازه گیری خطر عود مجدد سرطان شما را دقیق‌تر از هر منبع دیگری که امکان دریافت این اطلاعات از آن طریق وجود داشته باشد، فراهم می‌کند.

قابل اطمینان

Prosigna دارای تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای تعیین خطر عود مجدد سرطان پستان در ۱۰ سال آینده پس از تشخیص اولیه

شاخص Prosigna چیست؟

  • شاخص Prosigna یک عدد در با استفاده از مجموعه ژنی PAM50 (که اساس آزمایش Prosigna را تشکیل می دهد)، شاخص Prosigna به طور خاص برای هر بیمار بدست می‌آید. شاخص Prosigna با استفاده از یک الگوریتم اختصاصی محاسبه می‌شود.
  • شاخص Prosigna یک عدد در محدوده 0-100 است که با احتمال عود دوردست در مدت 10 سال آینده مرتبط است.
  • پروفایل بیان ژنی تومور یک بیمار با هر یک از 4 پروفایل مولکولی PAM50 مقایسه می شود تا درجه شباهت تعیین شود. این یافته ها به همراه شاخص تکثیر و اندازه تومور، شاخص Prosigna خاص هر بیمار را ایجاد می کند.
  • پروفایل های مولکولی، هر کدام بیان ژنی متفاوتی دارند.

سایر آزمایش‌های جهت تعیین دسته بندی مولکولی سرطان پستان

ترکیبی از آزمایش‌های ایمیونوهیستوشیمی شامل HER2 ،PR ،ER و Ki67 بعنوان روشی جایگزین برای تعیین دسته‌بندی مولکولی سرطان پستان پیشنهاد شده است. اگرچه سهولت در انجام آزمایش‌های ایمیوهیستوشیمی از اصلی‌ترین مزیت این روش محسوب می‌شود اما نتایج حاصل از مطالعات نشان‌دهنده عدم مطابقت نتایج حاصل از ایمیونوهیستوشیمی با آزمایش PAM50 مبتنی بر بررسی بیان ژن می‌باشد. در بررسی حاصل از سه کارازمایی بالینی مجزا با هدف تعیین و مقایسه دسته‌بندی تومورهای پستان با دوروش ایمیونوهیستوشیمی و PAM50 ، یک عدم همخوانی قابل توجهی مابین نتایج حاصل از این دو روش ملاحظه گردید. روش ایمیونوهیستوشیمی از تکرار پذیری بسیار کمتری نسبت به Prosigna در بین آزمایش‌های مختلف و یا حتی در اندازه‌گیری‌های جداگانه برای یک نمونه در یک آزمایشگاه برخوردار می‌باشد.

پروفایل‌های مولکولی، هر کدام بیان ژنی متفاوتی دارند.

IHC disagrees with PAM50 Basal-like HER2-enriched Luminal B Luminal A IHC
5% 6 3 16 477 Luminal A
6% 15 8 39 346 Luminal B
72% 48 87 69 102 HER2-enriched
6% 207 6 0 8 Basal-like
1,437 25% 16% 69% 12% PAM50 disagrees with IHC

مقایسه دسته‌بندی مولکولی سرطان پستان بر اساس PAM50 و IHC

سایر آزمایش‌های مبتنی بر بررسی ژن

سه آزمایش دیگر مبتنی بر بیان ژن جهت تعیین پیش آگهی در بیماران مبتلا به سرطان پستان با بهره‌گیری از نمونه‌های فریزشده تومور و یا بلوک‌های پارافینی تومور (FFPE) وجود دارد. جدول زیر به مقایسه کارایی این آزمایش‌ها در مقایسه با آزمایش Prosigna پرداخته است.

MammaPrint Endopredict Oncotype Dx Prosigna Comparator
(PCR (analog (PCR (analog (PCR (analog (NanoString (digital Methodology
No No No Yes Intrinsic subtype
No No No Yes Prediction by subtype
Better Better Worse/Same Better Accuracy versus IHC/clinical scores
Unknown Unknown Reference Better Accuracy of risk prediction vs Oncotype DX
Not studied Not studied 33% 24% (patients at intermediate risk (ATAC trial %

Data from companies literature

مطالعات متعددی برای بررسی عملکرد آزمایش Prosigna در پیش‌بینی پاسخ به درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان انجام شده است. در حالی که فقط یک مطالعه جهت عملکرد آزمایش Endopredict در پیش‌بینی پاسخ به درمان برروی بیماران تحت شیمی درمانی نئواد جوانت وجود دارد

شواهد علمی حاصل از مطالعه کوهورت NSABP-20 که مورد استناد برای ارزیابی عملکرد آزمایش Oncoype DX در پیش‌بینی پاسخ به درمان قرار می‌گیرد مورد تردید جدی می‌باشند. در این مطالعه کوهورت برای طراحی و ارزیابی آزمایش Oncotype DX از یک گروه بیمار یکسان استفاده شده است.

همانطور که اشاره شد مجموعه بیماران مورد استفاده برای طراحی یک آزمایش بررسی بیان ژن باید از بیماران مورد استفاده در ارزیابی آن آزمایش مجزا باشند. بررسی این مطالعه نشان داده است که آزمایش Oncotype DX در مجموعه بیماران مورد استفاده در ارزیابی این آزمایش عملکرد قابل قبولی ندارد. مطالعات دیگری نیز که عملکرد قابل قبولی از آزمایش Oncotype DX در پیش‌بینی پاسخ به درمان نشان داده‌اند از سایر شاخص‌های بالینی در ترکیب با نتایج Oncotype DX استفاده کرده‌اند که دوباره ارزش بالینی این تست به تنهایی را زیر سوال می‌برد.

الزامات نمونه آزمایش Prosigna

آزمایش Prosigna بر روی RNA استخراج شده از بافت تومور پستان موجود در بلوک‌های پارافینه (FFPE) انجام می‌شود. جهت انجام این آزمایش لازم است یک پاتولوژیست لام مرتبط با بلوک را بررسی کند و سطح تومور و میزان سلول‌های توموری موجود در تومور را ارزیابی کند تا از وجود بافت توموری کافی در بلوک جهت انجام آزمایش اطمینان حاصل شود.

ویژگی نمونه الزامات
خصوصیات بافت کارسینومای مهاجم پستان (ductal ، Lobular ، Mixed یا NOS )
حداقل اندازه تومور سطح تومور 4 میلیمتر مربع باشد
حداقل سلولاریته تومور 10% داخل منطقه تومور باشد
layout styles

اندیکاسیون‌های آزمایش Prosigna

انجام این آزمایش در بیماران مبتلا به سرطان پستان که عمل جراحی انجام داده‌اند، در موارد زیر توصیه می‌شود:

در بیماران مبتلا به سرطان پستان با گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و بدون درگیری غدد لنفاوی (stage یک یا دو) که قرار است فقط تحت درمان هورمونی ادجوانت قرار گیرند.

در بیماران مبتلا به سرطان پستان با گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و به همراه درگیری ۳-۱ غده لنفاوی (stage دو) که قرار است فقط تحت درمان هورمونی ادجوانت قرار گیرند.

  • اگر چه تاییده اولیه آزمایش Prosigna برای خانم‌های مبتلا به سرطان پستان بعد از بائسگی بود ولی مطالعات بعدی عملکرد دقیق این آزمایش در خانم‌های مبتلا به سرطان قبل از یائسگی را نیز نشان داد.

نتایج آزمایش

Prosigna سه دسته مهم از نتایج را آشکار میکند

این آزمایش سرطان پستان را به یکی از چهار دسته ذیل تقسیم می‌کند: سرطان پستان لومينال A، سرطان پستان لومينال B، سرطان پستان غنی شده با (HER2-enriched)HER2 و سرطان پستان شبه بازال ( Basal-like ) . این نوع طبقه‌بندی تومور می‌تواند اطلاعات مهمی در رابطه با رفتار و پاسخ احتمالی سرطان به درمان در اختیار پزشک شما قرار دهد.

این شاخص یک کمیت عددی در محدوده ۱۰۰-۱ می‌باشد. مقدار کمتر نشان می‌دهد که سرطان شما با احتمال کمی به طور مجدد عود خواهد کرد و مقدار بالاتر نشان می‌دهد که احتمال عود مجدد سرطان بیشتر است.

برای خانم‌هایی که دارای سرطان پستان حساس به هورمون در مراحل اولیه هستند، شاخص Prosigna به منظور تخمين خطر عود مجدد سرطان طی ۱۰ سال آینده، نتایج و ویژگی‌های ژنتیکی تومور را با اطلاعات بایگانی شده بانوان دارای سرطان پستان هم زیرگروه و هم امتیاز عود با بیمار مورد آزمایش، مقایسه کرده و نتیجه حاصل از این مقایسه را به صورت درصد احتمال عود مجدد ارائه می‌نماید.

متخصصین

بیماران